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  • 药监局公布,知名药企狂犬疫苗生产记录造假,被立案调查

    发布时间:2018-07-19  信息来源:



    企业被收GMP,立案调查


    通告明确,目前,国家药监局已要求吉林省局收回长春长生《药品GMP证书》,责令企业停止狂犬疫苗生产,责成企业严格落实主体责任,全面排查风险隐患,主动采取控制措施,确保公众用药安全。


    吉林省局有关调查组已经进驻长春长生,对相关违法违规行为立案调查。同时,国家药监局派出了专项督查组赴吉林督办调查处置工作。


    值得注意的是,据国家药监局消息,此次飞行检查所有涉事批次产品,尚未出厂和上市销售,全部产品已得到有效控制。


    什么是狂犬病?


    人狂犬病主要通过患病动物咬伤、抓伤或由粘膜感染引起,在特定的条件下还可通过呼吸道气溶胶传染。受染动物唾液内含狂犬病毒。传染动物主要是犬(超过90%),其次是猫。


    狂犬病的典型临床表现为恐水症,故狂犬病又称恐水病。初期对声、光、风等刺激敏感而喉部有发紧感,进入兴奋期可表现为极度恐怖、恐水、怕风、发作性咽肌痉挛、呼吸困难等,最后痉挛发作停止而出现各种瘫痪,可迅速因呼吸和循环衰竭而死亡。


    狂犬病疫苗,非常重要


    还好上述被查的狂犬病疫苗没有上市,不然可能将带来极其严重的影响。


    大家都知道,狂犬病流行性广,病死率极高,对人民生命健康造成严重威胁。狂犬病可防不可治。狂犬病一旦发病,死亡率为100%。患者一般于3~6日内死于呼吸或循环衰竭。


    注射狂犬病疫苗的免疫效果,与注射的时间有直接关系。咬伤后,注射越早,免疫效果越好,获得保护的机会越大。


    狂犬病在中国是法定要统计上报的传染病,中国有相对完整的狂犬病死亡人数的上报和统计系统。传染病上报统计系统中统计的狂犬病死亡病例,基本上都是被疯动物咬伤后未接种狂犬病疫苗的。


    中国2007-2016年狂犬病报告发病、死亡率统计表:

    (来源:2016中国卫生统计年鉴)


    据了解,狂犬病疫苗属于二类疫苗,中国目前是全球狂犬病疫苗的头号生产国和使用国,每年产销量均达1500万人份以上,全世界超过80%的狂犬病疫苗都被中国人打了。


    大家想想,如果所注射的狂犬病疫苗是有问题的,那么,人若被患病动物咬伤、抓伤,全靠疫苗救命的唯一希望,就完全破灭了。可以说,疫苗若出问题,在这一刻就成了人命关天的事情的。


    国家不断加大监管力度


    对于问题疫苗,相信大家印象最深的,当属2016年3月爆发的山东非法疫苗案。自此之后,国家对二类疫苗的监管力度不断加强。


    2016 年 4 月 25 日,国务院发布关于修改《疫苗流通和预防接种管理条例》的决定,明确接种单位不得向企业直接购进二类疫苗,同时国家建立疫苗全程追溯制度。


    2017年2月7日,国务院办公厅发布《关于进一步加强疫苗流通和预防接种管理工作的意见》,明确促进疫苗生产企业提高质量管理水平和规范生产能力,持续提升疫苗产品质量。


    据悉,针对此次飞行检查发现长春长生在生产质量管理中存在的违法违规行为,国家药监局专项督查组明确表示,“绝不姑息,坚决依法依规严肃查处,涉嫌构成犯罪的,一律移送公安机关予以严惩”。


    我们也能看到,今年4月,国家药监局成立以来,在医药全行业不断加大监管和查处力度,在满足更多人群用药需求的同时,不断提高疫苗的质量。

    来源:赛柏蓝   

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