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  • 95%药品尚未通过一致性评价,药企痛苦洗牌!

    发布时间:2018-07-20  信息来源: 瞭望东方周刊

    对多数病患来说,1984年之前的这个世界似乎并不那么温暖。


    那时,药物更像是奢侈品,不像现在这样多数人负担得起。其原因在于,任何一款新药上市,通常都要花费十数年的时间及数亿美元的资金投入,且风险极高,所有这些成本最终体现为高企的药价。


    1984年,美国国会通过了《药品价格竞争与专利期补偿法》,以期通过机制化安排加快仿制药上市,从而促进药品价格竞争,最终降低医疗费用,惠及更广大的民众。


    自此,仿制药如开闸的洪水,迅速占领了市场。


    目前,国际上普遍采取鼓励创新和鼓励仿制并重的政策,并在促进仿制药研发创新、供应保障、临床使用等方面进行积极探索。中国也不例外。


    1949年以来,尤其是改革开放以来,中国仿制药行业取得了长足发展,产业规模不断扩大,数量品种不断丰富。截至2017年11月底:全国共有原料药和制剂生产企业4376家,其中90%以上都是仿制药企业;在已经发布的近17万个药品批文中,95%以上都是仿制药。


    然而,尽管为保障民众的用药需求作出了重大贡献,中国仿制药行业目前却大而不强,呈现“多小散乱差”的现状。


    究其原因,首先是国产仿制药自身质量不过硬。高质量的仿制药本身在安全性和效力、作用以及适应征方面应与原研药一致,但中国多数仿制药并不能通过权威的方法证明这一点。其次,国内医院一直倾向采购进口专利药,从而使专利保护到期后的原研药未能出现国际市场上的“专利悬崖”现象,国外原研药价格居高不下。


    作为提高仿制药质量的重要一招,2012年后国家开始对仿制药实施质量和效果一致性评价。


    至2016年2月,国务院《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》更明确提出:国家基本药物目录(2012年版)中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂(涉及289个药品种类)应在2018年底前完成一致性评价,其中需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种,应在2021年底前完成一致性评价;逾期未完成的,不予再注册。


    如今,两年多过去了。截至2018年5月31日,全国仅有41个品规的药物通过该评价。剩下仅仅半年时间,没有通过一致性评价的仿制药还有约95%。


    这意味着,逾期未完成一致性评价的仿制药很可能将成为“废品”,而相应的企业,也将迎来生死大考。中国制药行业将迎来痛苦的“洗牌”。



    来源丨  瞭望东方周刊

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